GSP认证检查内容:

GSP认证检查内容 药品零售连锁企业GSP认证检查项目（试行） 0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企 业质量管理工作人员行使职权。

**0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

0602 企业质量管理机构应行全质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。

0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查，处理及报告。

0607 企业质量管理机构应负责药品的验收和检验。

0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量等管理方面的教育或培训。

**0701 企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养扩组或药品养护员。  0801 企业制定的制度应包括：质量方针和目标管理；
质量体系的审核；
质量责任‘质量否决的规定、；
 质量信息管理；
首营企业和首营品种的审核；
质量验收的管理；
仓储保管；
养护和出 库复核的管理；
有关记录和凭证的管理；
特殊药品的管理；
有效期药品、不合格药品和 退货药品的管理；
质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
药品不良反应报告的规定；
 卫生和售货员健康状况的管理；
质量方面的教育、培训及考核等内容。企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；
药品验收的管理；
药品陈列的管理；
药品养护的管理；
药品销售及处方的管理；
拆零药品的管理；
服务质量的管理；
卫生和人员健康的管理；
经营中药饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定。

**0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。

0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所 经营药品的知识。

**1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管医师（含主管医师、主管中药师） 或医学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；
 小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术 职称。

1102 跨地域连锁企业的质量管理工作的负责人应是执业药师。  **1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量 问题。

1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称， 或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

1402 企业从事质量管理工作人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证后方可上岗。

**1403 企业从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。

1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后 方可上岗。

**1504 企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职 工总数的4%（最低不少于3人），并保持相对稳定。

1601 企业每年应组织在质量管理、检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作 的人员进行健康检查，并建立健康档案。

1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触 药品的岗位。

1701 企业应定期对各类售货员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德 等教育或培训，并建立档案。

1702 企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；
 从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继 续教育应建立档案。

1801 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。

**1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于 1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

1903 企业药品储存作业区，辅助作业区，办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作 业场所有顶棚。

**1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0~30度；
阴凉库温度不高于20度；
冷库温度为 2~10度；
各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

1905 库房内墙壁，顶棚和地面光洁，平整，门窗结构严密。

1906 库区有符合规定要求的消防，安全设施。

**2001 仓库应划分待验库（区），合格品库（区），发货库（区），不合格品库（区），退货 库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均 应设有明显标志。

2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。

2102 仓库应有避光、通风和排水的设备。2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

2104 仓库应有防尘，防潮，防污染以及防虫，防鼠，防鸟等设备。

2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备 2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等储存场所和设备。

**2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。

2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。

2401 企业应在仓库设置与企业设置相适应，符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不 小于50平方米，中型企业不小于40平方米，小型企业不小于20平方米。

2402 企业的验收养护室应配置 千分之一天平，澄明度检测仪，标准比色液等；
企业经营中药材，中药饮片的还应配置 水分分析仪，紫外荧光灯，解剖镜或显微镜。

2403 企业的验收养护室应有必要的防潮，防尘设备。

2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修，保养并建立档案。

2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。

2602 企业分装中药饮片的固定的分装室，其环境应整洁，墙壁，顶棚无脱落物。

**2603 企业应设置单独的，便于配货活动展开的配货场所。

2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量 要求的进化程序。

**2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。

**2703 企业进化应审核所购入药品的合法性。

**2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

2705企业进货应按购货合同中质量条款执行。2801企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

**2802企业购进的进品药品应有符合规定的，加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药 品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。

2804 企业购进的中药材应标明产地。

**2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理 机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企 业进货。

**3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管 领导的审核标准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情 况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等 是否符合规定，了解药品的性能、用途检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合 格后方可经营。

3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。

3201 企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；
药品附产品合格证；
药品包装符合有关规定和货物运输要求；
购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

**3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购 货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

**3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐 批验收，并有记录。  3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、 批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；
标签或说明书上还应有药品的万分、适应症 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3503 验收整件包装中应有产品合格证。

3504 验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处 方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；
非处方药的包 装有国家规定的专有标识。

3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称，主要成分以及注册证号，并有中 文说明书。

3506 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；
 进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；
进口药材应有《进口药 材批年》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名 、产地、供货单位；
中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药 材和中药饮片，在包装上还应标明标准文号。

3508 验收抽取的样品应具有代表性。

**3509 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、 批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。  3510 验收首营品种，应有该药品的质量检验报告书。

3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

**3512 对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。

3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

3701 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。

4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

**4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。

**4101 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。

4102在库药品均应实行色标管理。其统一标准是；
待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄 色；
合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；
不合格药品库（ 区）为红色。

4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。所压药品应控制堆放高度 定期翻垛。

4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定 距离。药品与墙、屋项（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不 小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

4105 药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分 开堆码并有明显标志。

4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。

**4107药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；
易串味的药品、中 药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

**4108 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

**4109 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人 保管并做好退货记录。

4111 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）。不合格的 药品上保管人员记录后放入不合格药品库（区）。

4111 退货记录应保存3年。

4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。

**4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理 每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

**4203药品养护人员应对中药材和中药饮片按特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

4204药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。

4205药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。

4206药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息  4207药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具 等的管理工作。

4208 药品养护人员应建立药品养护档案。

4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以 处理。

4301 药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。

4302 企业在药品出库时，如发现以下 问题应停止发货，并报有关部门处理：1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；
2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
3、包装标识模糊不清或脱落；
4、药品已超出有效期。

**4401药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格 批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

4402 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时双人复核。

4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。

4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和 混淆。

**5001 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

**5301 企业销售人员应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。

**5302 企业应规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货 单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少 于三年。

5401 因特殊需要从其他商业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。

5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监 督管理部门批准的药品使用说明书为准。

5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效 的处理措施，并做好记录。

**5701 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追加药品和做好记录 5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售 出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

**5801 连锁门店（以下简称门店）应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。

5802 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

5803 门店应在门店前悬 挂本连锁企业的统一商号和标志。

**6001 门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。

6002 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

6003 质量管理人员就负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。

**6101 门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。

**6201 门店负责质量管理工作的人员应具有药士应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或 者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。

6301 门店零售中处方审核人员应是执业药师或有药师 （含 药师和中药师）以上的专业技术职称。

历。

6501 从事质量管理、检验人员以及营业员应经专业培训，并由地市级（含 ）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

**6502 门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

6601 门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案。

6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

6701 门店应有与经营规模相适应的营业场，其面积不少于40平方米。

6702 门店应环境整洁、无污染物。

6703 门店、营业办公、生活等区域应分开。

6704 门店、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

6801 门店应配置便 于药品陈列展示的设备。

**6802 门店销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等。

**6803 门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备。

6804 门店经营中药饮片的，应配置所需的调 配处方和临方炮制的设备。

6805 门店配备完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等。

**7201 门店不得自行购进药品。

7401 门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。

7402 送货凭证保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

7403 如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。

**7404 毒麻中药材应执行双人验收的制度。

7601 店堂内陈列药品的质量物包装符合规定。

**7701 处方药与非处方药应分柜摆入。

7702 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

7703 危险品应按国家有关规定管理和存放。

7705 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签，并有记录。

**7706 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。

7707 饮片斗前应写正名正字。

7708 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

7709 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。

7801 对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。

**7802 门店检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求。

8001 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

**8101 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师（含药师和中工）以上职称的人员审核后方可调配和销售。

**8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。

8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重机关报签字方可调配和销售。

**8104 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。

8105 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

8106 无医师开具的处方，不得销售处方药。

**8107 处方药不就彩开架自选的销售方式。

8108 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

8109 药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。

8110 销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

8111 应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本门店售出的药品的不良反应情况。

8112 门店对发现的药品不良反应情况，应按规定的要求上报有关部门。

**8201 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

**8301销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

8401 门店在零售气氛内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

8402 门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

8403 门店对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。

8404 门店内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

  药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行）  条款 检查内容  **5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。  5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。  5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。  **6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。  6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。  6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量制度，并指导、督促制度的执行。  6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。  6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。  6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。  6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。  6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。  6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。  6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，以不合格药品的处理过程实施监督。  6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。  6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。  **6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；
药品购进的管理规定；
药品验收的管理规定；
药品储存的管理规定；
药品陈列的管理规定；
药品养 护的管理规定；
首营企业和首营品种审核的规定；
药品销售及处方管理的规定。拆零药品的管理规定；
特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；
质量事故的处理和报告的规定；
质量信息管理的规定；
药品不良反应报告的规定；
各项卫生管制度；
人员健康状况的管理规定；
服务质量的管理规定；
经营中药饮片的企业，应符合中药饮生购、销、存管理的规定。  **6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。  **6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药遇和中药师）以上的技术职称；
小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。  **6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（药师和中药师）的专业技术职称。  **6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含 药师和中工师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。  6402 企业从事药品验收工作的人员以及营业应具有高中（含 ）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。  6501 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含 ）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。  6502 国家有就业准 入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。  6503 企业从事质量管理人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。  6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受组织的继续教育。  6505 企业应建立人员的继续教育档案。  **6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在见风使舵，不得在期货单位兼职。  6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。  6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。  **6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；
中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；
小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米  6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。  6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。  6704 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。  6705 企业库房内地面和墙壁平整、清洁。  **6801 企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。  **6802 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。  6803 企业应配置必要的药品验收、养护的设备。  6804 企业应配置调节温、湿度的设备。  6805 企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备  6806 企业应配置药品防尘，防潮，防污染以及防虫，防鼠，防鸟等设备  6807 企业经营中药饮片的，应配置所需的调 配处方和临方炮制的设备。  6808 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。  **7001 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业 进货，审核 购入药品的合法性。  **7002 企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。  7003 企业购进药品应按照可以保证药品质量的进化质量管理程序进行。  **7004 企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。  7005 企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。  7006 企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。  **7007 企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。  **7101 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购 货日期等。  7102 企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。  7201 企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；
药品附产品合格证：药品包装符合有关规定和货物运输要求；
购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。  **7301 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管 领导的审核标准。对首营品种合法性及质量基本情 况的审核内容包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等 是否符合规定，了解药品的性能、用途检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。  7302 企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。  **7401 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批难收。药品验收应做好记录，验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、格、 批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。  **7402 企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。  7403 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。  7501 药品质量验收，应按规定进行药品外面的性状检查。  7502 药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书标识等项内容。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、 批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；
标签或说明书上还应有药品的万分、适应症 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。  7503 药品的每件包装中，应有产品合格证。  7504 特殊管理的药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。  7505 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；
非处方药的包装有国家规定的专有标识。  7506 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称，主要成分以及注册证号，并有中 文说明书。  **7507 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；
 进口预防性牲制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；
进口药材应有《进口药 材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。  7508 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名 、产地、供货单位；
中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药 材和中药饮片，在包装上还应标明标准文号。  7601 店内陈列药品的质量和包装应符合规定。  **7701 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。  **7702 处方药与非处方药应分柜摆入。  **7703 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。  7704 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用吕或空包装。  7705 危险品应按国家有关规定管理和存放。  7706 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。  **7707 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。  7708 饮片斗前应写正名正字。  7709 药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间中东 小10厘米。  **7710 不合格药品应存入在不合格品库（区），并有明显标志。  **7711 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。  7712 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。  7713 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。  7801 对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。  7802 定期检查储存药品的质量记录。近效期 的药品，易霉变、易潮解的 药品视情况缩短检查周期。  **7803 企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。  7804 企业对各类养护设备应进行检查。  7805 对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。  7806 对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。  7807 企业应做好库房温、湿度的监测和管理 每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。  **7808 企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。  7809 药品储存时，应有效期标志，对近效期的药品，应按朋填报效期报表。  7901 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是；
待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄 色；
合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；
不合格药品库（ 区）为红色。  8001 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。  **8101 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师（含药师和中工）以上职称的人员审核后方可调配和销售。  **8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。  8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重机关报签字方可调配和销售。  **8104 处方的审核、调 配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。  8105 处方按有关规定保存备查。  8106 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。  8107 无医师开具的处方，不得销售处方药。  **8108 处方药不就彩开架自选的销售方式。  8109 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。  8110 药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。  8111 企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。  8112 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本门店售出的药品的不良反应情况。  8113 企业发现不良反应情况，应按规定的要求上报有关部门。  **8201 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。  **8301 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。  8401 零售气氛内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。  8402 企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。  8403 企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。  8404 企业营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。    批发与连锁企业GSP认证要点     一、GSP认证的硬件要求：  （一）、仓库及环境的要求  　　1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。  　　2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。  　　3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：  　　1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。  　　2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。  　　3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。  　　4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。  注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；
中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；
小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；
  　　 （二）、仓库设施与设备要求  　　1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；
  　　2、避光、通风和排水设备；
  　　3、检测与调节温、湿度的设备；
  　　4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；
  　　5、符合安全用电要求的照明设备；
  　　6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。  　　7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；
阴凉库温度不超过20℃；
常温库温度为0~30℃；
各库房相对湿度应保持在45~75%之间。  　　8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。  （三）、营业场所的设施、设备与要求  　　1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。  　　2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：  　　　①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2；
  　　　②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2；
  　　　③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2；
  　　　④零售连锁门店营业场所面积40M2。  　　3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备：  　　　①药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；
  　　　②药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备；
  　　　③零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；
  　　　④必要的药品检验、验收、养护设备；
  　　　⑤检验和调节温湿度的设备；
  　　　⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备；
  　　　⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；
经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；
  　　4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。  　　5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。  　　 （四）、药品检验室的设置与要求  　　1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。  　　2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；
中型企业不小于100M2；
小型企业不小50M2。  　　3、 药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。  　　  ①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。  　　  ②中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压 灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微 镜。  　　  ③大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。  　　 （五）、验收养护室  　　1、 药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 M2；
中型企业不下于40 M2；
小型企业不下于20 M2；
  　　2、 设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。  　　 二、GSP认证对机构与人员要求  　　（一）质量管理机构与职责  　　1、 药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括 进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。该组织应承担以下质量管理职能：  　　　1） 组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；
  　　　2） 组织并监督实施企业的质量方针；
  　　　3） 建立企业的质量体系；
  　　　4） 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；
  　　　5） 审定企业质量管理制度；
  　　　6） 研究和确定企业质量管理工作的重大问题；
  　　　7） 确定企业质量奖惩措施；
  　　　8） 确保企业只来年感管理工作人员行使职权。  　　2、 药品批发和连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。  　　3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：  　　　1） 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；
  　　　2） 起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。在企业内部对药品质量具有裁决权；
  　　　3） 负责首营企业和首营品种的质量审核；
  　　　4） 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；
  　　　5） 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；
  　　　6） 负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；
  　　　7） 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；
  　　　8） 收集和分析药品质量信息；
  　　　9） 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。  　　 （二）人员及培训要求  　　1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。  　　2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作；
  　　3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下：  　　　1）药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人：  　　　● 大中型企业--应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称；
  　　　● 小型企业--应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；
  　　　● 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人--应是执业药师。  　　　● 批发和零售连锁企业质量管理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件。  　　　2）药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人--应符合1）中规定的相应条件。  　　　3）药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的工作人员--应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。  　　　4）药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员--应具有高中（含）以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。  　　  5）药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，零售连锁企业此类人员不少于职工总数2%，并保持稳定。  　　  6）药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；
从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。  　　  7）药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。  　　4、培训方面的要求  　　　1）企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。  　　 　　三、GSP认证对制度与管理要求  　　（一）药品质量管理规章制度  　　    药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度  　　1、 质量方针和目标管理；
  　　2、 质量体系的审核；
  　　3、 有关部门、组织和人员的质量责任；
  　　4、 质量否决的规定；
  　　5、 质量信息管理；
  　　6、 首营企业和首营品种的审核；
  　　7、 质量验收和检验的管理；
  　　8、 仓储保管、养护和出库复核的管理；
  　　9、 有关记录和凭证的管理；
  　　10、特殊管理药品的管理；
  　　11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
  　　12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
  　　13、药品不良反应报告的规定；
  　　14、卫生和人员健康状况的管理；
  　　15、质量方面的教育、培训及考核的规定；
  　　 　　（二）进货中质量管理  　　1、 为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货  　　　1） 确认供货企业的法定资格及质量信誉；
  　　　2） 审核所购入药品的合法性和质量可靠性；
  　　　3） 对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；
  　　　4） 对首营品种，填写“首次经营药品审核表“，并经企业质量管理机构和 企业主管领导的审核批准；
  　　　5） 签定有明确质量条款的购货合同；
  　　　6） 购货合同中质量条款。  　　2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容。  　　　1）核实药品的批准文号和取得质量标准；
  　　　2）审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；
  　　　3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。  　　3、在购销合同中应明确的质量条款：  　　　1）在工商购销合同中：  　　　 ①药品质量符合质量标准和有关质量要求；
  　　　 ②药品附产品合格证；
  　　　 ③药品包装符合有关规定和货物运输要求。  　　　2）在商商间的购销合同中：  　　　 ①药品质量符合质量标准和有关质量要求；
  　　　 ②药品附产品合格证；
  　　　 ③购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；
  　　　 ④药品包装符合有关规定和货物运输要求。  　 4、建立完整的药品购进记录  　　　     1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项；
  　　　     2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。  　　 　　（三）药品验收与检验的质量管理  　 1、药品质量验收  　　 1）质量验收内容：  　　  ⑴药品外观性状检查；
  　  　⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：  　　    ①每件包装中，应有产品合格证；
  　　    ②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；
标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
  　　    ③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；
非处方药的包装有国家规定的专有标识。  　　    ④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；
进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；
进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。  　　    ⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；
中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。  　　 2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。  　　 3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。  　　 4）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。  2、药品检验  　　 1）对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。  　　 2）药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。  　　 3）药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保5年。  　  3、验收、检验仪器：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。  (四)储存与养护中的质量管理  　 １、药品储存中的质量管理。  　　1）储存的药品，应按编号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。  　　2）药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；
易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。  　  3）药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于３０cm,与库房散热器 或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm 。  　　4）药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待眼药品区和退货药品区为黄色；
合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；
不合格药品区为红色。  　　5）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；
不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。 　　　 　　6）不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。  　　7）药品应按温湿度的要求储存于相应的库中。  　　8）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆码高度，定期翻垛。  　2、在库期药品质量的养护。  　　1）药品养护工作的主要职责：  　　　①指导保管人员对药品进行合理储存；
  　　　②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理。  　　　③对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；
  　　　④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护；
  　　　⑤对由于异常原因可能出现质量问题抵押品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；
  　　　⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；
  　　　⑦定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。  　　　⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；
  　　　⑨建立药品养护档案。  　　2）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的想林批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。  　　3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理。  　　4）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。  　　  （五）出库与运输的质量管理  　1、出库环节的质量管理  　　1）药品出库应遵循“先进先出“、“近期先出“和按批号发货的原则；
  　　2）药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度；
  　　3）药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；
  　　4）药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理：  　　　① 药品包装内有异常响动和液体渗漏；
  　　　② 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
  　　　③ 包装标识模糊不清或脱落；
  　　　④ 药品已超出有效期。  　　5）药品批发企业在药品出库符合时，为便于质量跟踪所做的符合记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员等项目。  　　6）药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查和复核。  　　7）其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、以及药品送至门店的名称和符合人员等项目。  　2、运输过程的质量管理。  　　1）对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施；
  　　2）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理；
  　　3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运；
  　　4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。  　　5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。  　　 （六）药品销售与售后服务中的质量管理  　　1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位；
  　　2、销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行；
  　　3、销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户；
  　　4、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，作到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。  　　5、因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录；
  　　6、药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；
  　　7、对质量查询、投诉、抽查和销售过程总发现的质量为体要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并作好记录；
  　　8、企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。  药品批发企业《GSP认证现场检查项目》（试行）      条款 检查内容 **0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理 机构负责人在内的质量领导组织 0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业 质量管理工作人员行使职权。

**0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理级、质量验收组。

0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁闪权。

0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。

0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告 0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。

0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

**0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养 护组或药品养护员。

**0801 企业制定的制度应包括质量方针、目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量否决、质 量信息、首营企业和首营品种的审核、质量验收和检验的管理、仓储保管、养护和出库复 核的管理、有关记录和凭证的管理、特殊药品的管理、有效期药品、不合格药品和退货药 品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药品不良瓜报告的规定、卫生和人员 健康状况的管理、质量方面的教育、培训及考核等内容。

**0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。

0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

**1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经 营药品的知识。  **1101 企业质量管理工作的负责，大中型企业应具有主管药是（含主管药师、主管中药师）或药 学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；
小型企 业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。

1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问 题。  1401 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或 者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

1402 企业从事质量管理和检验工作人员应经专业培训和省有药品监督管理部门考试合格，取得 岗位合格证后方可上岗。

1403 企业从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。

1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地方级（含）以上药品监督 管理部门考试合格，取得岗位合作证书后方可上岗。  1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后 方可上岗。

1504 企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工 总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。

1601 企业每年应组织在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的 人员进行健康检查，并建立健康档案。

1602 企业发展患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药 品的岗位。

1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教 育或培训，并建立档案。

1702 企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；
从 事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教 育应建立档案。

1801 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。

1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500 平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业 场所所有顶棚。

**1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20，冷库温度为2-10；
各库房相结湿度应保持在45-75%之间。

1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

**2001 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）退货库（ 区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有 明 显标志。

2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。

2102 仓库应有避光、通风的设备。

2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

**2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。

2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。

2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养 护室，其面积大型企业应不小于50平方米，中型企业应不小于40平方 米，小型企业应不小于20平方米。

2402 企业的验收养护室应配置 千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；
企业经营中药材、中药饮片的还应配置水 分分析仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。

2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。

2602 企业分装中药饮片的固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

**2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。

**2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。

**2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

2705 企业进货应安购货合同中质量条款执行。

**2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

**2802 企业购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章《进口药品注 册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。

2804 企业购进的中药材应标明产地。  **2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会质量管理机构 共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。

**3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管 领导的审核标准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情 况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等 是否符合规定，了解药品的性能、用途检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合 格后方可经营。

3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。

3201 企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；
药品附产品合格证；
药品包装符合有关规定和货物运输要求；
购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

**3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购 货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

**3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐 批验收，并有记录。

3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、 批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；
标签或说明书上还应有药品的万分、适应症 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3503 验收整件包装中应有产品合格证。

3504 验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处 方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；
非处方药的包 装有国家规定的专有标识。

3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称，主要成分以及注册证号，并有中 文说明书。

3506 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；
 进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；
进口药材应有《进口药 材批年》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名 、产地、供货单位；
中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药 材和中药饮片，在包装上还应标明标准文号。

3508 验收抽取的样品应具有代表性。

**3509 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、 批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。  3510 验收首营品种，应有该药品的质量检验报告书。

3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

**3512 对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。

3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志 模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

3701 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。

4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

**4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。

**4101 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。

4102 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是；
待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄 色；
合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；
不合格药品库（ 区）为红色。

4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。所压药品应控制堆放高度 定期翻垛。

4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定 距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不 小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

4105 药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分 开堆码并有明显标志。

4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。

**4107 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；
易串味的药品、中 药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

**4108 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

**4109 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人 保管并做好退货记录。

4111 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）。不合格的 药品上保管人员记录后放入不合格药品库（区）。

4111 退货记录应保存3年。

4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。

**4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理 每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

**4203 药品养护人员应对中药材和中药饮片按特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

4204 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。

4205 药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。

4206 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

4207 药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具 等的管理工作。

4208 药品养护人员应建立药品养护档案。

4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以 处理。

4301 药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。

4302 企业在药品出库时，如发现以下 问题应停止发货，并报有关部门处理：1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；
2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
3、包装标识模糊不清或脱落；
4、药品已超出有效期。

**4401 药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格 批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。4402 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时双人复核。　 4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。

4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和 混淆。

**5001 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

**5301 企业销售人员应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。

**5302 企业应规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货 单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少 于三年。

5401 因特殊需要从其他商业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。

5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监 督管理部门批准的药品使用说明书为准。

5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效 的处理措施，并做好记录。

**5701 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追加药品和做好记录 5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售 出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。  药品质量验收、营业人员     １、应具有高中（含）以上文化程度 ２、如为初中，须具有5年以上从事药品经营工作的经历 ３、应经岗位培训，地市以上药监部门考试合格，取得岗位合格证 ４、国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗    质量管理人员  １、具有药师以上技术职称 ２、或具有中专以上药学（相关专业）学历 ３、专业培训 ４、地市级以上药品监督管理部门考试合格 ５、取得岗位合格证书 ６、在职在岗，不得为兼职人员 （企业内外均不得兼职）    质量管理工作负责人  １、大中型药品零售企业： 药师 （含药师和中药师） ２、小型药品零售企业 ： 药士 （含药士和中药士 ）  ３、药品零售连锁门店： 药士 （含药士和中药士 ） ４、跨地域连锁经营的零售连锁企业    管理职责  １、企业主要负责人对企业经营的药品质量负领导责任 ２、门店应按规模和管理需要设置质量管理机构或专职质量管理人员 ３、小型门店可设置专职质量管理人员    药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求   一、GSP认证的硬件要求  　　（一） 营业场所与仓库的要求  　　    1、 药品零售企业应有与之经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。企业的经营场所、仓库、办公生活等区域应分开。  　　    2、 药品零售企业的营业场所和仓库的面积一般应达到以下要求：  　　　      大型零售企业的营业场所100平方米，仓库30平方米；
  　　　      中型零售企业的营业场所50平方米，仓库20平方米；
  　　　      小型零售企业的营业场所40平方米，仓库20平方米；
  　　　      零售连锁门店的营业面积40平方米。  　　　  注：大型药品零售企业，指年药品销售额1000万元以上；
  　　　　　  中型药品零售企业，指年药品销售额500~1000万元；
  　　　　　  小型药品零售企业，指年药品销售额500万元以下者。  　　    3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：  　　　1） 便于药品陈列展示的设备；
完好的衡器、药品调剂工具、包装用品；
  　　　2） 特殊管理药品的保管设备，如存放药品的专柜以及保管用设备、工具等；
  　　　3） 符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备；
  　　　4） 必要的药品检验、验收、养护设备；
  　　　5） 检验和调节温湿度的设备；
  　　　6） 保持药品与地面之间有一定距离的设备；
  　　　7） 药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；
  　　　8） 经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备  　　    4、药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞整洁、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。  　　 　　 （二）仪器设备配置要求：药品零售企业设置药品检验室的，其一起设备可参照对小型药品批发企业的要求配制。  二、GSP认证对机构与人员的要求  　　 　　（一）质量管理机构的设置  　　     1、药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照和执业人员要求相符的执业证明；
连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的同意商号和标志；
  　　     2、药品零售企业应按企业规模 和管理需要设置质量管理机构，其职能与批发和零售连锁企业质量管理机构的职能相同。（参见上文） 小型零售企业如果应经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置专职质量管理人员，具体负责质量管理工作；
  　  （二）人员及培训要求  　　     1、企业质量管理负责人员的专业技术职称要求：企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。大中型企业的，应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；
小型企业的应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称；
药品零售连锁门店的应具有药士（含药士和中药士）以上技术职称的人员负责质量管理工作。  　　     2、企业中从事质量管理和药品检验的工作人员的专业技术几学历要求：  　　　     1）零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；
  　　　     2）从事药品验收的工作人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度的，须具有5年以上从事药品经营工作的经历；
  　　     3、培训方面的要求  　　　     1）企业中从事药品质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业人员均应经过专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门的考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职；
  　　　     2）药品零售连锁门店的质量管理、验收人员和营业员应按上述要求执行；
  　　　     3）药品零售企业和零售连锁门店对企业人员的继续教育，参照药品批发企业人员继续教育的规定执行；
  　　     4、人员健康方面的要求  　　          企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康体检，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应即使掉里其工作岗位。  　　 三、GSP认证对制度与管理的要求  　　 　　1、零售企业应制定如下质量管理制度：  　　　1） 有关业务和管理岗位的质量责任；
  　　　2） 药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；
  　　　3） 首营企业和首营品种审核的规定；
  　　　4） 药品销售及处方管理的规定；
  　　　5） 拆零药品管理的规定；
  　　　6） 特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；
  　　　7） 质量事故的处理和报告的规定；
  　　　8） 质量信息的管理；
  　　　9） 药品不良反应报告的规定；
  　　　10）卫生和人员健康状况的管理；
  　　　11）服务质量的管理的规定；
  　　　12）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。  　　　注：药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。  　　2、药品进货与验收的管理要求 1） 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并作好记录；
  　　　2） 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进，作到票、帐、货相符。购进票据和记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。药品零售连锁门店不得独立购进药品。  　　　3） 购进药品的合同应明确质量条款；
  　　　4） 购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营；
  　　　5） 对购进药品应进行认真验收，具体要求参照上述批发验收有关要求。严格按照有关规定逐批验收并记录，必要时应抽样送检验机构检验；
药品零售企业购入首营品种时，如无能力进行内在质量渐渐眼，应向生产企业所要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验；
  　　　6） 药品零售连锁门店在接受企业配送中心药品配送时 ，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。验收时，如发现有质量问题，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。  　　3、药品陈列的要求  　　　1） 零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定；
  　　　2） 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，应作到：  　　　  ①陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁、卫生，防止人为污染；
  　　　  ②陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应防止准确、字迹清晰；
  　　　  ③对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。  　　　  ④对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。  　　　3）药品应按剂型或用途分类陈列：  　　　  ①药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放；
  　　　  ②处方药与非处方药应分柜摆放；
  　　　  ③危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装；
  　　  　④拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签；
  　　　  ⑤中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应正名正字。  　　4、药品储存的要求  　　   药品零售企业储存药品要求大体与药品批发企业储存中的质量管理要求进行相同（参见上述内容，从略）；
  　　5、销售与服务的管理要求  　　　1）药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品：  　　  　①在营业时间内，应有执业药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡；
  　　　  ②销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药；
  　　　  ③处方药不应采用开架自选的销售方式；
  　　　  ④非处方药可不凭处方出售。但顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导；
  　　　  ⑤药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式；
  　　　2）药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并作到计量准确；
  　　　3）药品零售企业和零售连锁门店应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集本企业售出药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门；
  　　　4）药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂进行的广告宣传，应符合国家的有关规定；
  　　　5）药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、即使处理。    零售企业质量管理制度内容    １、不合格药品的管理；

２、质量信息的管理；

３、药品不良反应报告的规定；

４、卫生和人员健康的管理；

５、服务质量的管理；

６、中药饮片购、销、存的管理。

７、不合格药品的管理；

８、质量信息的管理；

９、药品不良反应报告的规定；

１０、卫生和人员健康的管理；

１１、服务质量的管理；

１２、中药饮片购、销、存的管理。    GSP认证基本检查方法    １、查阅资料：管理文件、档案资料、证明文件、原始记录  ２、现场检查：营业场所、库区环境 、库房条件、设施设备、抽查药品、工作过程、操作方法、资料核实 ３、面谈走访：人员与培训”检查方法      １、通查、浏览人员花名册，检查各岗位人员是否符合规定 ２、重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人 ３、抽查质量管理、验收、养护、保管人员 ４、从花名册中选定人员，到现场核实 ５、对现场工作人员，核查花名册 ６、交谈、观察、现场演示                        二，GSP设施与设备（表）          分类类型名称 企业规模 其他备注  大型 中型 小型  仓库面积 1500m² 1000m² 500 m²  零售药店营业场所/仓库面积 100/30m² 50/20m² 40/20m² 连锁门店营业场所40 平方米 验收养护室 50 m² 40 m² 20 m² ①设备：防潮、防尘；
②仪器：千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液；
③中药材、中药饮片用仪器 特殊管理药品的  储存 范围：麻醉药品/一类精神药品/医疗用毒性药品/放射性药品；
专用仓库；
安全保卫措施：①砖混或钢混结构的无窗建筑 ②基本设施牢固 ③装有钢制保险房门，双门双锁 ④备有防盗、防火、报警装置 ⑤专用仓库与110联网 药品仓库的设施设备 ①保持药品与地面之间有一定距离的设备 ②避光、通风和排水的设备 ③监测和调节温、湿度的设备 ④防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备 ⑤符合安全用电要求的照明设备 ⑥适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备 药品库房温湿度条件 ①有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房②冷库温度：  2℃-10℃③阴凉库温度：<20℃④常温库温度：0℃-30℃⑤库房湿度：  45%-75% 营业场所应配置的设备 ①便于药品陈列展示的设备 ②特殊管理药品的保管设备 ③监测和调节温湿度的设备 ④保持药品与地面有一定距离的设备 ⑤药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备⑥经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备 仓库划区  ①待验库（区）②合格品库（区）③发货库（区）④不合格品库（区）⑤退货库（区）⑥中药饮片零货称取专库（区） 库区布局、条件 ①地面平整，无积水、杂草，无污染源 ②储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施 ③装卸作业场所有顶棚 ④库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密 ⑤库区有符合规定要求的消防、安全设施 设施、设备的管理 ①定期检查、维修、保养 ②操作使用记录 ③管理工作记录 ④管理档案 药品仓库内部区域划分 ①储存作业区：库房、货场、保管员工作室 ②辅助作业区：办公室、验收室、养护室、分装室 ③办公生活区：办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室 营业场所 ①与经营规模相适应 ②应有辅助、办公用房 ③应宽敞、整洁，与办公、辅助和生活等场所分开 ④营业用货架、柜台应齐备，销售柜组标志醒目 ⑤配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品 ⑥根据需要配置低温保存药品的冷藏设备 中药标本管理 ①经营中药材、中药饮片的应设置中药标本室 ②收集标本数量与经营规模相适应 ③真、伪 品标本及地产品均注意收集 ④适宜中药材、中药饮片 陈列、保存的设施 ⑤完善的管理制度，专人管理 ⑥内容完整的档案、资料 ⑦对药品质量管理能有效发挥作用 中药饮片分装设施设备 ①分装室专用、固定 ②应有分装操作间、洗涤间、更衣间、包装物料间 ③环境整洁，安装避光、消毒设施，墙壁、顶棚无脱落物 ④分装台、称量工具、容器等分装工具 ⑤工作服 PS:1，2，3项中面积均为建筑面积 二， GSP认证的软件准备 实施GSP的管理程序 建成一个高效、灵敏，与经营活动完全吻合的质量管理循环程序分阶段、分步骤实施GSP目标，是要建成一个质量管理程序，即：
1. 这个质量管理程序是一个“闭路循环”环环相连，首尾相连，任何开口式的管理，都是不完善的。当这个程序发生中断即“开口”时，就应立即查找原因，及时协调，恢复正常功能；

2. 这个质量管理程序运作的动力来自药品用户对质量不断提高的需求，而循环本身对用户不断提高的质量需求具有很高的敏感性，并能及时调整自己的运作，以便尽可能地满足用户的需求；

3. 这个质量管理程序与业务经营活动密切联系，起着监督和保证的作用。

  申请GSP认证：应做哪些“软件”准备 SDA规定所有医药经营企业在2004年年底前必须通过GSP认证，未通过者将被淘汰“出局”。因此，力争通过认证是目前医药经营企业的一项重要任务，而申请认证的准备工作，要求对“硬件”进行一系列的投入、改造的同时，还要按GSP实施细则、规定和要求建立、健全“软件”。“软件”是指企业申请认证所需的各种文件，如规章制度、图表，各种原始记录、单据、信息传递反馈、处理，各种考核、记载等文字资料的总称。它由若 干个小系统组合成为一个综合性的大系统、系统内部、系统之间都相关、配套、吻合。其特点是：大文件管小文件，小文件说明大文件，层层相接，环环相扣。它是企业申报GSP认证乃至做好各项经营、管理工作的指导性、操作性都很强的综合性文件系统，是企业全员、全过程管理规范化、标准化的文字说明和记载。  　　 申请GSP认证，“软件”准备工作可从以下几个方面进行：  一、建立专班专人负责此项工作。“软件”编制涉及时间跨度两年以上，涉及企业经营、管理工作全过程及全体员工，企业要在短时间内完成全部文字资料设计、制定、收集、整理规范化，其难度和工作量相当大。所以，要做好这项工作，首先，企业负责人要高度重视，全体员工参与，企业上下通力合作；
其次，是必须落实专班专人，选派得力人手承担此责，并要求其按时完成工作，否则“软件”准备工作组织上无保障，时间上无限定，最终也不可能做好。  二、弄懂、领会GSP实施细则中主要需做文字准备工作的第二、三章有关内容，以此作为“软件”准备的指南和依据。 第二章中，第4—16条应全部以文件形式编成，形成系统，使各环节相吻合；
第17— 19条、22—23条可分门别类地绘制与现场相符的平面(示意)图；
第24—28条应准备成套的文字资料（含供方盖红章的复印件原件）；
第29—37条应准备各种相应的文字资料，要求真实、客观反映工作实际情况；
第38—45条依据规定准备有关文件、图表、原始记录单据以及信息传递反馈处理的文字资料；
第46—48条应制定有关规章制度以及规章制度实施、检查、考评的情况；
第49—50条二年的销售记录、有关单据应装订完整，ADR的报告及处理据实按规定填写，按规定向有关部门报告。 第三章中，第53条应制定细则规定的 12项管理制度以及实施、检查办法、考评结果；
第54—59条如在9—16条已作文字准备，可套用9—16条有关文件；
第60— 65条内容如在19—3条中己作文字准备，可套用17—23条；
第66—69条可套用24— 28、29—37条有关文件；
70—71条应单独制定有关工作管理制度及实施、检查办法和考评结果；
74条可套用第50条有关文件作说明；
75条应制定有关规定及规定执行检查、考评办法附考评结果；
76条应有企业为实施该条所提出的各项文字依据、记录原件、有关样本。  　　 以上文件资料收集、整理要求严密、规范，客观反映实际工作全过程情况， 文件编号可依据实施细则有关章节设置，先小系统，后大系统，最终形成总目录。  三、依据SDA《GSP认证检查评定标准(试行)》中238条对全部所编文件进行逐条检查，查漏补缺，改进、修订、完善、规范化。  四、基本定稿后，重点作文字修订，文件标准化。除有关单据、记录外，凡能用统一规格纸张打印的，应用统一规格纸张打印。  五、最后一次复查，依据仍是238条。参与复查人员为企业领导、各部门负责人，重点找不足，收集复查意见作整改后，经查无误，编制成册，装订。

  GSP实施细则详解（一） 为贯彻执行《药品经营质量管理规范》，推进广大药品经营企业的GSP改造，提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效，国家药品监督管理局日前印发了《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《细则》）。以下是有关人士对《细则》主要内容的解答。  问：《细则》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的？  答：《细则》第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；
2.组织并监督实施企业质量方针；
3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；
4.审定企业质量管理制度；
5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题；
6.确定企业质量奖惩措施。  问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么？  答：《细则》第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；
2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；
3.负责首营企业和首营品种的质量审核；
4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；
5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；
6.负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；
7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；
8.收集和分析药品质量信息；
9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训；
10.其他相关工作。  问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容？  答：《细则》第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理；
2.质量体系的审核；
3.有关部门、组织和人员的质量责任；
4.质量否决的规定；
5.质量信息管理；
6.首营企业和首营品种的审核；
7.质量验收和检验的管理；
8.仓储保管、养护和出库复核的管理；
9.有关记录和凭证的管理；
10.特殊管理药品的管理；
11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
13.药品不良反应报告的规定；
14.卫生和人员健康状况的管理；
15.质量方面的教育、培训及考核的规定。  问：《细则》对药品批发和零售连锁企业的质量管理机构有何规定？  答：《细则》第六条规定：药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。  问：药品批发和零售连锁企业质量管理机构和质量管理工作的负责人，以及质量管理相关工作人员应具备哪些条件？  答：《细则》第九条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；
小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；
跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。《细则》第十条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合《细则》第九条的相应条件。《细则》第十一条规定：药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合《细则》第九条的相应条件。《细则》第十二条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。《细则》第十三条规定：药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中（含）以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。《细则》第十四条规定：药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4％（最低不应少于3人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2％（最低不应少于3人），并保持相对稳定。《细则》第十五条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；
从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。《细则》第十六条规定：药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。  问：《细则》对药品批发和零售连锁企业的仓储设施、仓储条件有何规定？  答：《细则》第十七条规定：药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（指建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。 《细则》第十八条规定：药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2℃～10℃；
阴凉库温度不高于20℃；
常温库温度为0℃～30℃；
各库房相对湿度应保持在45％～75％之间。  问：药品批发和零售连锁企业的药品检验室应具备哪些条件？  答：《细则》第十九条规定：药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米；
中型企业不小于100平方米；
小型企业不小于50平方米。《细则》第二十条规定：药品检验室应开展化学测定、仪器分析（大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定）等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。  小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。  中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。  大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。    GSP实施细则详解（二）    问：药品批发和零售连锁企业的验收养护室应符合哪些条件？  答：《细则》第二十一条规定：药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；
中型企业不小于40平方米；
小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；
企业经营中药材、中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。  　　 问：药品批发和零售连锁企业的中药饮片分装设施应符合哪些要求？  答：《细则》第二十二条规定：药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。  　　 问：《细则》对药品零售连锁企业的配送设施有何规定？  答：《细则》第二十三条规定：药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。  　　 问：药品批发和零售连锁企业的进货质量管理程序是什么？  答：《细则》第二十四条规定，购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：  　　（一） 确定供货企业的法定资格及质量信誉。  　　（二） 审核所购入药品的合法性和质量可靠性。  　　（三） 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。  　　（四） 对首营品种，填写“首次经营药品审批表“，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。  　　（五） 签订有明确质量条款的购货合同。  　　（六） 购货合同中质量条款的执行。  　　 问：药品批发和零售连锁企业在购销合同中应明确哪些质量条款？  答：《细则》第二十六条规定，购货合同中应明确质量条款。  　　（一） 工商间购销合同中应明确：  　　1． 药品质量符合质量标准和有关质量要求；
  　　2． 药品附产品合格证；
  　　3． 药品包装符合有关规定和货物运输要求。  　　（二） 商商间购销合同中应明确：  　　1． 药品质量符合质量标准和有关质量要求；
  　　2． 药品附产品合格证；
  　　3． 购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；
  　　4． 药品包装符合有关规定和货物运输要求。  　　 问：药品批发和零售连锁企业对“购进记录“应如何管理？  答：《细则》第二十七条规定：购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。  　　 问：药品批发和零售连锁企业对销后退回的药品、特殊管理的药品及首营品种，应如何进行质量验收？  答：《细则》第三十一条规定：对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。《细则》第三十二条规定：对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。《细则》第三十三条规定：首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。  　　 问：《细则》对药品检验的批数、原始记录、仪器设置的管理，作出了哪些具体规定？  答：《细则》第三十四条规定：药品抽样检验（包括自检和送检）的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1.5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。《细则》第三十五条规定：药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。《细则》第三十六条规定：药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范，记录保存5年。《细则》第三十七条规定：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。  　　 问：药品批发和零售连锁企业在对药品进行质量验收时，应主要对哪些内容进行检查？  答：《细则》第二十九条指出，药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：  　　（一）每件包装中，应有产品合格证。  　　（二）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；
标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。  　　（三）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；
非处方药的包装有国家规定的专有标识。  　　（四）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。  　　      进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；
进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；
进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。  　　（五） 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；
中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。  　　 问：药品批发和零售连锁企业的药品验收记录应包括哪些内容？  答：《细则》第三十条规定：药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。    GSP实施细则详解（三）  问：《细则》对药品的储存与养护作出了哪些具体规定？  答：《细则》第三十八条规定：药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。第三十九条规定：药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。第四十条规定：药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；
合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；
不合格药品库（区）为红色。第四十一条规定：对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）、不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。 退货记录应保存3年。  　　第四十二条规定：不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。第四十三条规定：对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。第四十四条规定：库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。第四十五条规定：应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。  　　 问：《细则》对药品的出库与运输作出了哪些具体规定？  答：《细则》第四十六条规定，药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：  　　（一） 药品包装内有异常响动和液体参漏；
  　　（二） 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
  　　（三） 包装标识模糊不清或脱落；
  　　（四） 药品已超出有效期。  　　《细则》第四十七条规定：药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。药品零售连锁企业配送出库时，也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及药品送至门店的名称和复核人员等项目。  　　以上复核记录按《规范》第四十五条的要求保存。  　 《细则》第四十八条规定：药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。  　　 问：药品批发及零售连锁企业对药品销售记录应如何进行管理？  答：《细则》第四十九条规定：药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。  　　 问：药品批发及零售连锁企业对于售出药品的不良反应情况，应做哪些工作？  答：《细则》第五十条规定：药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。  　　 问：《细则》对药品零售企业的质量管理机构有何规定？  答：《细则》第五十二条规定：药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，其职能与本细则第七条相同。小型零售售如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量管理人员，其工作可参照管理机构的职能进行。  　　 问：《细则》对药品零售企业及药品零售连锁门店质量管理工作的负责人及相关工作人员有何规定？  答：《细则》第五十四条规定：药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；
小型企业应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。 药品零售连锁门店应由具有药士（含药士和中药士）以上技术职称的人员负责质量管理工作。  　 《细则》第五十五条规定：药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。  　 《细则》第五十六条规定：药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。  　　《细则》第五十七条规定：药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条和五十六条中的相关规定。    GSP实施细则详解（四）    问：药品零售企业和药品零售连锁门店的质量管理制度应包括哪些内容？  答：《细则》第五十三条规定，药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：（一）有关业务和管理岗位的质量责任；
（二）药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；
（三）首营企业和首营品种审核的规定；
（四）药品销售及处方管理的规定；
（五）拆零药品的管理规定；
（六）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；
（七）质量事故的处理和报告的规定；
（八）质量信息的管理；
（九）药品不良反应报告的规定；
（十）卫生和人员健康状况的管理；
（十一）服务质量的管理规定；
（十二）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。  　　 问：《细则》中对药品零售企业和零售连锁门店在企业人员的管理方面，作出了哪些规定？  答：《细则》第五十八条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求，对企业人员进行继续教育。  　 《细则》第五十九条规定：对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。  　　 问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店的营业场所作出了哪些具体规定？  答：《细则》第六十条规定，用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：（一）大型零售企业营业场所面积100平方米，仓库30平方米；
（二）中型零售企业营业场所面积50平方米，仓库20平方米；
（三）小型零售企业营业场所面积40平方米，仓库20平方米；
（四）零售连锁门店营业场所面积40平方米。  　 《细则》第六十一条规定：药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。  　　 问：药品零售企业和零售连锁门店的设施设备应符合哪些要求？  答：《细则》第六十二条规定：药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。  　 《细则》第六十三条规定：药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用的设备、工具等。  　 《细则》第六十四条规定：药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库房内地面和墙壁要平整、清洁，有调节温、湿度的设备。  　 《细则》第六十五条规定：药品零售企业设置药品检验室的，其仪器设备可按本细则第二十条对小型药品批发企业的要求配置。  　　 问：《细则》对药品零售企业和药品零售连锁门店的药品购进、验收、配送工作，作出了哪些具体要求？  答：《细则》第六十六条规定：药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、二十八条的要求购进药品，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。药品零售连锁门店不得独立购进药品。  　　《细则》第六十七条规定：药品零售企业应按本细则第二十二九条、三十条、三十二条的相关要求进行药品验收。  　　《细则》第六十八条规定：药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。  　　《细则》第六十九条规定：药品零售企业购入首营品种时，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。  　　 问：《细则》对药品零售企业的药品储存，作出了哪些要求？  答：《细则》第七十条规定：药品零售企业储存药品，应按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十二条、四十五条进行。对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。  　　 问：药品零售企业和零售连锁门店在陈列药品方面应符合哪些要求？  答：《细则》第七十一条规定：药品零售企业和零售连锁门店营业店堂陈列药品时，除按《规范》第七十七条的要求外，还应做到：  　　（一） 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。  　　（二） 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整剂摆放，类别标签应放置准确，字迹清晰。  　　（三） 对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。  　　 问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店在药品销售方面，作出了哪些具体规定？  答：《细则》第七十二条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。  　　（一） 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。  　　（二） 销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。  　　（三） 处方药不应采用开架自选的销售方式。  　　（四） 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。  　　（五） 药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。  　　《细则》第七十三条规定：药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。  　　 问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店的服务方面，提出了哪些要求？  答：《细则》第七十四条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第五十条，做好药品不良反应报告工作。  　　《细则》第七十五条规定：药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。  　　《细则》第七十六条规定：药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。  　　 问：《细则》中提到的“批发企业“指的是什么？  答：《细则》中提到的批发企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的企业法人下属的药品批发企业。  　　 问：《细则》中提到的“企业规模“的具体含义是什么？  答：《细则》第七十八条指出，细则中所指企业规模的含义是：  （一） 药品批发或零售连锁企业  　　1． 大型企业，年药品销售额20000万元以上；
  　　2． 中型企业，年药品销售额5000万元～20000万元以下。  　　3． 小型企业，年药品销售额5000万元以下。  （二） 药品零售企业  　　1． 大型企业，年药品销售额1000万元以上；
  　　2． 中型企业，年药品销售额500～1000万元；
  　　3． 小型企业，年药品销售额500万元以下。  　　以上企业规模的划定，仅适用于本《细则》。          四，GSP认证五关细则 出库与运输 质量查询及处理  １、对质量查询、投诉、抽查、销售中发现的质量问题，分清责任，采取有效措施 ２、已售出药品发现质量问题，向有关部门报告，及时追回药品，记录。  直调药品的管理  １、定义 将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方 ２、一般不主张直调（重大灾情、疫情及其它突发事件） ３、必须按规定做好检查记录 ４、由本企业专职质量人员检查药品 ５、验收地点 ６、不允许委托检查  药品运输管理  １、防止破损及混淆 ２、采取保温或冷藏措施 ３、特殊药品按规定办理 ４、轻拿轻放，按要求堆放、采取防护措施  药品出库原则  １、先产先出 ２、近期先出 ３、按批号发货  药品出库检查  药品出库时异常问题 1、包装内有异常响动 2、外包装破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏 3、包装标识模糊不清或脱落 4、药品已超过有效期  药品出库复核  １、药品出库应进行复核和质量检查。

２、特殊管理药品应建立双人核对制度 ３、出库复核记录：
４、购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售 日期、质量状况、复核人  零售连锁企业出库复核    出库复核内容 品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、门店名称、复核人  储存与养护 销后退回药品的管理  １、凭销售部门开具的凭证收货 ２、存放于专区 ３、专人保管，专帐记录，验收合格，记录后放入合格品库（区） ４、不合格，记录后放入不合格品库（区） ５、退货记录保存3年  药品分类存放规定    一、需分开存放的药品 1、药品与非药品 2、内用药与外用药 3、处方药与非处方药 二、应单独存放的药品 1、易串味的药品 2、中药材、中药饮片 3、危险品  药品堆码垛距离   药品储存要求（一）  按规定的储存要求专库、分类存放 按温、湿度要求储存 按外包装图示标志搬运和堆垛 按批号及效期依次或分开堆码  药品的效期管理（一）  １、药品有效期是指药品在一定条件下，能够保持质量不变的期限 ２、药品有效期的长短与药品的稳定性密切相关 ３、药品有效期应根据药品的稳定性不同，通过稳定性试验研究和留样观察，合理制定 ４、药品有效期是药品标准的重要组成部分  药品的效期管理（二）  《中华人民共和国药品管理法》第四十九条有下列情形之一的药品，为劣药：
（一）未标明有效期或更改有效期的；

（三）超过有效期的；
药品储存时实行效期管理。对近效期的药品，应按月填报催销报表。  药品的效期管理（三）   关于加强药品有效期的管理、做好实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知（国药监办[2001]391号） 凡2001年12月1日后生产、销售的药品必须标明有效期；

对2001年12月1日前生产且已销售的未标明有效期的药品，可销售、使用至2002年6月30日；
  药品的效期管理（四）  对2001年12月1日前药品生产企业生产，但未出厂销售的未标明有效期的药品，不得销售，可加注有效期后流通至2002年12月31日。  销后退回药品的管理  １、凭销售部门开具的凭证收货 ２、存放于专区 ３、专人保管，专帐记录?验收合格，记录后放入合格品库（区） ４、不合格，记录后放入不合格品库（区） ５、退货记录保存3年  特殊管理药品的储存  １、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品：专库或专柜存放，双人双锁，专帐记录，帐物相符 ２、二类精神药品：相对独立的储存区域，加强帐、货管理  色标管理   库房温湿度监测及控制  １、监测人员：养护配合保管 ２、监测时间：每日上下午定时各一次 ３、做好库房温湿度记录 ４、库房温湿度超标，及时调控，予以记录  销售与售后服务 质量查询及处理  一、对质量查询、投诉、抽查、销售中发现的质量问题，分清责任，采取有效措施 二、已售出药品发现质量问题，向有关部门报告，及时追回药品，记录。  药品销售记录  一、记录部门：业务销售部门 二、记录目的：依法销售，质量追踪 三、记录内容：购货单位、品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、数量、销售日期  药品销售规定  一、依法将药品销售给合法企业 二、特殊管理药品的销售 三、正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户 四、开具合法票据，票、帐、货相符 五、销售票据按规定保存 六、正确宣传